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新版GSP中对冷库验证报告有哪些要求

2017年01月11日11:53 

GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。新版GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统,并经过科学测试形成验证报告。作为重点检查对象的冷库在提交验证报告时需要注意哪些问题呢?本文中,小编就和大家介绍一下。

冷库

第一、冷库安装的测点应该选用分体型产品,即温湿度传感器与变送器分离,安装时将温湿度传感器放置于冷库内,而变送器安装在冷库外,变送器要自带液晶温湿度显示,这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。

第二、按规范要求布置监测点:平面单库20㎡以下应不少于2个监测点,20-50㎡不少于3个监测点,50-150㎡应不少于4个监测点;151-300㎡应不少于5个监测点。如果少于以上要求,则不能通过药监部门检查。

第三、安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃,湿度范围控制在45~75%,如果超限则应该有三地报警,即:变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。

第四、现场验证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准,并出具相关证书,否则报告无效。

第五、现场验证时的测温设备布点必须符合制冷原理,结合“制冷系统设计原理”进行合理验证测试布点。每个验证对象采用一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步和有效。待验证库区进行综合考虑的均匀性布点,高度方向对仓库进行分层监测,均分3个层面:第一层距地面250px,第二层中间位置,第三层距库顶750px。垂直间距不大于2米,水平面间距不大于5米。水平面方向距墙750px。

对特殊目的和特殊性项目点进行布局,包括进/出风口、门、窗、照明等位置至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑死角的风向死角位置至少应当布置3个测点。

冷库

涉及到阴凉库、常温库、药品器械库、中饮片库、冷库、冷藏车、保温箱等项目的企业,在以后的项目施工完毕提交验证报告的时候就要注意以上的信息了。更多制冷相关咨讯,请登录银海松官网www.gulun68.com查看。

北京银海松科技有限公司,19年工业制冷设备服务商。从事空调压缩机,冷库制冷压缩机,制冷压缩机组以及制冷系统配件的销售,承接制冷工程。2011年,银海松取得艾默生环境优化技术的谷轮压缩机产品代理授权证书,2013年取得艾默生空调冷冻阀件的全系列产品代理授权证书。银海松,致力于为工业制冷市场提供更优质的制冷设备和技术服务。

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